AstraZeneca คุณภาพของวัคซีน COVID-19

Oxford–AstraZeneca คุณภาพของวัคซีน COVID-19

ปี 2020 เป็นปีที่ลำบากสำหรับทุกคน แต่ว่าพบว่ามีวัคซีนคุ้มครองปกป้องโรคทางเท้าหายใจกะทันหันร้ายแรง coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ปริมาณ 58 รายการ

pussy888

ได้รับการพัฒนาและก็สำหรับเพื่อการทดสอบทางสถานพยาบาล1 โดยมีแถลงการณ์ว่าวัคซีนบางตัวมีคุณภาพสำหรับการต้านทาน COVID-19 มากยิ่งกว่า 90% สำหรับในการทดสอบทางสถานพยาบาล การบรรลุเป้าหมายอันน่าทึ่งนี้เป็นข่าวดีที่จำเป็นมาก เพราะตอนนี้คนป่วยวัววิด-19 อยู่ที่ระดับสูงสุดในทุกวันทั่วทั้งโลก2 รายงานคุณภาพของวัคซีนใหม่ได้รับการแถลงการณ์ใน The Lancet: คนตรวจสอบการทดสอบแบบสุ่มและก็ควบคุมสี่ครั้งจัดการในสหราชอาณาจักร แอฟริกาใต้ รวมทั้งรายงานของบราซิลที่เก็บผลจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลของความปลอดภัยและก็ความสามารถสำหรับการต่อต้าน COVID-19 ของวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 ของลิงชิมแปนซีของ Oxford–AstraZeneca nCoV-19 (AZD1222) ในคนแก่อายุ 18 ปีขึ้นไป3 นี่เป็นรายงานคราวแรกของสมรรถนะสำหรับเพื่อการต้านทาน วัววิด-19 สำหรับวัคซีนที่ไม่ค้นหากำไรซึ่งมีเป้าหมายเพื่ออุปทานทั้งโลก ความทัดเทียม แล้วก็ความตั้งใจจริงต่อประเทศที่มีรายได้ต่ำรวมทั้งรายได้ปานกลาง (LMICs) 4, 5 และก็ยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะเผยแพร่ดังกล่าวมาแล้วข้างต้น ภายหลังคำตอบในระยะที่ 1 ช่วยเหลือสูตรการให้ยาสองขนาด โปรโตคอลการทดสอบได้รับการปรับแต่งเมื่อจำเป็นต้องเพื่อจำเป็นต้องใช้ยามาตรฐานสองขนาด (กรุ๊ปรุ่น SD/SD) ที่มีอนุภาคเชื้อไวรัสโดยประมาณ 5 × 1010 ต่อครั้ง โดยให้ห่างกัน 28 วัน แต่ว่าชุดย่อย (LD/SD) กรุ๊ปมวลชนตามรุ่น) สำหรับการทดสอบหนึ่งของสหราชอาณาจักรได้รับวัคซีนครึ่งเดียวโดยไม่ได้ตั้งใจ (ขนาดต่ำ) เป็นเข็มแรกก่อนจะเปลี่ยนแปลงกรรมวิธีการหาจำนวน นอกจากนั้น การปรับแต่งโปรโตคอลยังช่วยทำให้ผู้เข้าร่วมการทดสอบรายอื่นๆเดิมมีระบุรับยาตัวเดียวเพื่อรับบูสเตอร์มากยิ่งกว่า 28 คราวหน้าจากให้ยาคราวแรก ผู้เข้าร่วมสุ่มได้รับวัคซีน ChAdOx1 nCoV-19 หรือวัคซีนควบคุม ซึ่งเป็นวัคซีนปกป้องโรคไข้รอยแดงนกนางแอ่น (MenACWY) หรือน้ำเกลือ ขึ้นกับการทดสอบ

ผลด้านสมรรถนะระหว่างกาลมีอยู่รวมทั้งรายงานสำหรับสองในสี่ของการทดสอบตลอด (จากสหราชอาณาจักรรวมทั้งบราซิล) ตามในกรณีที่เกิดขึ้นภายในช่วงระยะเวลาราว 4 เดือนของการตำหนิดตามในผู้เข้าร่วม 11 636 คน ซึ่งจำนวนมากแก่ 18–55 ปี ( 10 218 87·8% คน) คนขาว (9625 คน 82·7% คน) แล้วก็หญิง (7045 คน 60·5% คน) ไม่มีการเข้ารับการดูแลรักษาในโรงหมอที่เกี่ยวโยงกับ COVID-19 ในคนรับ ChAdOx1 nCoV-19 ในช่วงเวลาที่สิบ (สองคนนั้นร้ายแรง) เกิดขึ้นในกรุ๊ปควบคุม ความสามารถของวัคซีนสำหรับเพื่อการพินิจพิจารณาเบื้องต้นที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (การจับกลุ่มปริมาณยา) กับจุดจบเบื้องต้นของ COVID-19 ที่เกิดมากยิ่งกว่าเดิมกว่า 14 คราวหลังจากการให้ยาครั้งลำดับที่สองเป็น 70·4% (95·8% CI 54·8 ถึง 80·6; 30 0·5% จากผู้เข้าร่วม 5807 คนภายในกรุ๊ป ChAdOx1 nCoV-19 เทียบกับ 101 1·7% ของผู้เข้าร่วม 5829 คนภายในกรุ๊ปควบคุม) อย่างไรก็ดี น่าประหลาดที่คุณภาพต่ำลงเป็นอย่างมากในกรุ๊ป SD/SD (62·1% 95% CI 41·0 ถึง 75·7; 27 0·6% ของ 4440 เทียบกับ 71 1·6% ของ 4455) มากยิ่งกว่าในกรุ๊ป LD/SD (90·0% 67·4 ถึง 97·0 สาม 0·2% ของ 1367 เทียบกับ 30 2·2% ของ 1374) ซึ่งยังคงอยู่ข้างหลังการบัญชี ไม่เหมือนกันของอายุแล้วก็เวลาระหว่างจำนวน คุณภาพมีความเหมือนกันเมื่อประเมินโดยเริ่มที่ 224 ชั่วโมงภายหลังจากการให้ยามาตรฐานคราวแรก (192 ราย) ชี้ว่ามีการคุ้มครองอย่างต่ำในระยะสั้นด้วยหนึ่งครั้ง ถึงแม้ว่าคุณภาพจะลดน้อยลง (58·9% 1·0 ถึง 82·9) ต่อการได้รับเชื้อที่ไม่มีอาการในกรุ๊ป LD/SD (รวมทั้งโชคร้ายที่มีเพียงแค่ 3·8% −72·4 ถึง 46·3 ใน SD/ SD group) ผลที่เกิดจากการวิจัยยังคงให้ความมุ่งหวังว่าวัคซีนคุ้มครองป้องกันวัววิด-19 บางทีอาจกัดกันการแพร่ระบาดที่ไม่มีอาการ แม้ว่าจะมีข้อมูลน้อยกว่า (69 รายจากผู้เข้าร่วม 6638 ราย) กับผลนี้ และก็จำเป็นจะต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมนอกเหนือจากนี้เพื่อรับรอง มีเพียงแค่ 1418 (12·1%) ของคนที่ได้รับการคาดการณ์คุณภาพที่แก่มากยิ่งกว่า 55 ปี (ไม่มีผู้ใดอยู่ในกรุ๊ป LD/SD) ซึ่งมีความหมายว่าจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดสอบกลุ่มนี้ พวกเรายังไม่อาจจะอนุมานคุณภาพในคนสูงอายุได้ ซึ่งเป็นกรุ๊ปที่มีความเสี่ยงต่อผลของการติดเชื้อไวรัสวัววิด-19 ที่ร้ายแรงที่สุด

เหตุไม่พึงปรารถนาที่รุนแรงได้รับการประมาณในคนรับ 12 174 ChAdOx1 nCoV-19 รวมทั้งคนรับควบคุม 11 879 ราย ไม่มีเรื่องไม่ปรารถนารุนแรงหรือการตายที่เกี่ยวกับการดูแลรักษาเกิดขึ้นในคนรับ ChAdOx1 nCoV-19 มีเรื่องราวไม่ประสงค์รุนแรง 175 สถานะการณ์ (84 ในกรุ๊ป ChAdOx1 nCoV-19 รวมทั้ง 91 ในกรุ๊ปควบคุม) สามเรื่องบางทีอาจเกี่ยวกับการคั่นแซง:

โรคไขข้ออักเสบตามแนวขวางเกิดขึ้น 14 คราวหน้าจากการฉีดยาเสริม ChAdOx1 nCoV-19, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในคนรับการควบคุม แล้วก็จับไข้สูงยิ่งกว่า 40°C ในผู้เข้าร่วมที่ยังคงใส่หน้ากากเพื่อแบ่งสรรกรุ๊ป กรณี myelitis ตามแนวขวางเพิ่มเติม 2 กรณีซึ่งนับว่าไม่น่าจะเกี่ยวกับการคั่นแซงเกิดขึ้น: หนึ่ง 10 คราวหลังจากได้รับ ChAdOx1 nCoV-19 คราวแรก เกิดขึ้นได้เนื่องมาจากโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งที่มีอยู่ก่อนแล้ว และก็อีกหนึ่งรายอยู่ในกรุ๊ปควบคุมที่เกิดขึ้น 68 วันหน้าการฉีดยา กรณีโรคไขข้ออักเสบตามแนวขวางทำให้การทดสอบหยุดชั่วคราวแล้วก็ผู้เข้าร่วมทั้งผองฟื้นแล้ว จุดเด่นของการเรียน อย่างเช่น กลุ่มทดลองขนาดใหญ่ การสุ่มตัวอย่างกรุ๊ปวัคซีน การรวมไซต์ที่นานาประการซึ่งมีเป้าหมายเชื้อชาติรวมทั้งเผ่าพันธุ์ไม่เหมือนกัน มาตรฐานของส่วนประกอบสำคัญระหว่างการทดสอบ ความสมดุลของลักษณะผู้เข้าร่วมระหว่างกรุ๊ปวัคซีน การรวมผู้เข้าร่วมทั้งผองสำหรับในการประเมินความปลอดภัย แล้วก็คำตอบที่คล้ายกันในบราซิลเหมือนกับในสหราชอาณาจักรสำหรับกรุ๊ป SD/SD ซึ่งให้ความน่าไว้วางใจกับคำตอบ การทดสอบสามรายการมิได้จำกัดการสมัครสมาชิกตามอายุหรือการปรากฏตัวของโรคร่วม หากว่าผลด้านสมรรถนะที่กล่าวในที่นี้มาจากการทดสอบแบบปกปิดครั้งเดียว ซึ่งปกปิดเฉพาะผู้เข้าร่วมสินค้าที่ได้รับ แม้กระนั้นจุดจบได้รับการประมาณโดยคณะกรรมการสำรวจอิสระที่ตาบอด ข้อกำหนด ดังเช่น ผู้เข้าร่วมน้อยกว่า 4% แก่มากยิ่งกว่า 70 ปี ไม่มีผู้เข้าร่วมที่แก่มากยิ่งกว่า 55 ปีได้รับสูตรผสมยา แล้วก็คนที่มีโรคประจำตัวเป็นคนกลุ่มน้อย โดยยังไม่เป็นผลลัพธ์สำหรับกลุ่มย่อยนั้น ไม่เหมือนกันของจำนวนวัคซีนนั้นบังเอิญสำหรับเพื่อการเผยสูตรที่อาจมีสมรรถนะสูงแต่ว่ามิได้คิดแผนไว้ รวมทั้งจำเป็นที่จะต้องได้รับการคาดการณ์เพิ่มในคนแก่แล้วก็เพื่อรับรองผลสรุปที่ไม่คาดคิด

ไม่เหมือนกันที่พินิจได้ในความสามารถตามปริมาณยาไม่สอดคล้องกับผลสรุปจากการทดสอบสร้างภูมิต้านทานคราวก่อนของวัคซีนนี้ ซึ่งมีความเหมือนกันสำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับสองขนาดต่ำแล้วก็สองขนาดมาตรฐาน ไม่มีข้อมูล immunogenicity สำหรับสูตรยาผสม 6 ถ้าเกิด immunogenicity คล้ายคลึงกันสำหรับสูตรนี้จะเป็นการศึกษาและทำการค้นพบที่ไม่ปกติซึ่งจะต้องมีการสำรวจเสริมเติม ซึ่งรวมทั้งว่าสิ่งนี้เกี่ยวโยงกับโรคที่ร้ายแรงกว่าไหม (เหตุเพราะมีกรณีไม่พอที่จะประเมินความสามารถ ต่อต้านวัววิด-19 ที่ร้ายแรง) ความต่างระหว่างการผลิตภูมิต้านทานและก็การศึกษาค้นพบความสามารถบางทีอาจบ่งถึงความเกี่ยวข้องทางภูมิต้านทานที่แจ่มกระจ่างของการปกป้องทางสถานพยาบาลบางทีอาจไม่มีอยู่จริงสำหรับวัคซีน COVID-19 ซึ่งแสดงว่าสมรรถนะไม่อาจจะคาดเดาอายุหรือมวลชนอื่นๆที่มิได้ประเมินได้ นอกเหนือจากนั้น การทดสอบแบบบริดจิง (bridging trials) ซึ่งมีการทดลองวัคซีนจำพวกใหม่เทียบกับความเกี่ยวข้องดังกล่าวข้างต้น หรือการทดสอบเสมอกันอิมมูโนเจนิสิตี้ ซึ่งวัคซีนประเภทใหม่ได้รับการทดลองกับวัคซีนที่ได้รับอนุญาตโดยใช้ผู้แทนภูมิต้านทานดังกล่าวข้างต้น (แทนที่จะสำเร็จลัพธ์ของโรค) ที่เร็วและก็ง่ายดายยิ่งกว่าบางทีอาจไม่มีทางเป็นไปได้ ความท้าในการพัฒนาวัคซีน การคาดการณ์ รวมทั้งการยินยอมด้านกฎที่ต้องปฏิบัติในอนาคต